Slovensko rokuje o dodávke monoklonálnych protilátok, ktoré by mohli pomôcť niektorým pacientom pri liečbe covidu. Uplynulý týždeň o tom informovala štátna tajomníčka ministerstva zdravotníctva Jana Ježíková.

Konkrétne by malo ísť o dodávku 15-tisíc balení bamlanivimabu a 5-tisíc dávok protilátkového kokteilu od spoločnosti Regeneron. Liečba sa nasadzuje v počiatočnej fáze infekcie a ľudskému telu poskytuje pasívnu imunitu, ktorá dokáže zabrániť rozmnoženiu vírusu.

Ako fungujú?

Keď sa imunitný systém človeka stretne s infekciou, ktorá sa v tele objaví po prvýkrát, produkuje viacero protilátok, ktorými sa snaží nákazu zlikvidovať. Keďže nového nepriateľa nepozná, skúša vytvárať protilátky, ktoré zasahujú jeho rôzne časti. Ide v podstate o systém pokus – omyl, pretože organizmus nevie, ktoré časti (v tomto prípade) vírusu sú kľúčové na to, aby mohol preniknúť do buniek a začal sa množiť.

A keďže imunitný systém presne nevie, akú „zbraň“ má voči votrelcovi použiť, v niektorých prípadoch je vírus úspešný a napadne veľké množstvo buniek. Preto majú niektorí ľudia bezpríznakový priebeh, iní len mierne symptómy, niektorí skončia v nemocnici a iní chorobe podľahnú.

Keďže už vieme, že kľúčovou súčasťou koronavírusu je tzv. spike proteín, ktorým sa vírus dostáva do buniek ľudského tela, vieme aj to, že ak imunitný systém napáda túto časť vírusu, je v boji s nákazou úspešný.

A tieto konkrétne, správne protilátky vieme aj umelo vyrobiť. Základom je buď protilátka z krvi ľudí, ktorí covid úspešne prekonali, alebo z krvi kontrolovane infikovaných hlodavcov v laboratórnych podmienkach. Táto konkrétna protilátka sa umelo namnoží – naklonuje (odtiaľ názov monoklonálny) – a môže sa podávať pacientom.

Nejde o úplne nový objav. Ako v rozhovore pre Postoj vysvetlil imunológ Miloš Jeseňák, monoklonálne protilátky sa využívajú v boji proti viacerým ochoreniam, najmä imunitného charakteru.

Monoklonálne protilátky napádajúce spike proteín koronavírusu sa podávajú infúzne a účinné sú v prvej fáze nákazy. V kritickej fáze, keď sa vírus namnoží v pľúcach, už nemajú veľký účinok. Problém covidu totiž je, že ťažký priebeh ochorenia priamo nespôsobuje samotný vírus, ale skôr prehnaná imunitná reakcia organizmu. Najmä ťažké zápaly pľúc, ktoré obmedzujú až blokujú dýchanie a prísun kyslíka. Človek sa teda udusí.

V prípade liečby monoklonálnymi protilátkami tiež platí, že organizmus človeka si túto imunitnú výpomoc nezapamätá, na rozdiel od toho, keď si vhodné protilátky telo vytvorí prirodzene po prekonaní ochorenia alebo je táto tvorba protilátok podporená umelo očkovaním.

Ak teda liečba monoklonálnymi protilátkami nefunguje v pokročilom štádiu choroby, nie je účinné ju podávať ani preventívne. Ak vírus v tele nie je, umelo dodané protilátky nemajú na čo útočiť, sú v tele zbytočné a organizmus ich vylúči.

Liečbu včasných štádií covidu monoklonálnymi protilátkami núdzovo povolili úrady v USA na jeseň minulého roka. Schválenie na núdzové použitie už potvrdila aj Európska lieková agentúra.

Podľa štúdií, ktoré viedli k núdzovému povoleniu, sa preukázala ich účinnosť najmä u ľudí, ktorí mali na počiatku infekcie vysokú vírusovú záťaž alebo mali iné rizikové faktory zhoršujúce prognózu priebehu ochorenia. Monoklonálne protilátky teda úspešne zabránili množeniu vírusu v tele. Z povoľovacích konaní zároveň vyplýva, že ich použitie nie je možné u ľudí, ktorí potrebujú intenzívnu nemocničnú starostlivosť alebo podporu dýchania umelou pľúcnou ventiláciou.

Objavil sa totiž aj prípad, keď nesprávna liečba protilátkami spôsobila väčšie komplikácie a dokonca vznik mutácií koronavírusu. Nešlo však priamo o prípad liečby monoklonálnymi protilátkami, ale experimentálnu liečbu plazmou z krvi ľudí, ktorí koronavírus prekonali.

Ukazuje to príklad muža trpiaceho rakovinou, ktorý po prijatí do nemocnice absolvoval najprv liečbu antivirotikom remdesivir a neskôr dvoma cyklami rekonvalescenčnej plazmy, teda spomenutými protilátkami.

Muž, ktorý už do nákazy „vstupoval“ s oslabenou imunitou, po 102 dňoch hospitalizácie zomrel. Jeho vzorky analyzovali na Univerzite v Cambridge – vírusové populácie sa po liečbe remdesivirom zmenili len málo. Liečba plazmou však spôsobila, že vo vzorkách dominovali konkrétne dvojice mutácií v proteíne, ktorý vírus používa na prienik do buniek ľudského tela.

Prvá z mutácií spôsobila oslabenie účinnosti protilátok, hoci znížila infekčnosť vírusu. Druhá mutácia infekčnosť vírusu obnovila na pôvodnú úroveň a účinnosť protilátok zostala oslabená.

Bamlanivimab, ktorý Slovensko plánuje kúpiť, má už ministerstvom zdravotníctva schválenú výnimku na použite neregistrovaného lieku.

Koho liečiť protilátkami

Takúto liečbu vždy musí schváliť a ordinovať lekár. Samotný výrobca bamlanivimabu uvádza, že ide o experimentálny liek používaný na liečbu miernych až stredne závažných príznakov covidu u nehospitalizovaných pacientov. Liečba bola povolená od vekovej kategórie 12 rokov, pacient musí vážiť najmenej 40 kilogramov a je uňho vysoké riziko vzniku závažných príznakov a hospitalizácie. Vhodná je najneskôr desať dní po objavení sa miernych príznakov.

Pre deti od 12 do 17 rokov je odporúčaný, ak majú aspoň jeden rizikový faktor – obezitu, srdcové choroby, kosáčikovitú anémiu, mozgovú obrnu, astmu či iné ochorenie pľúc, ktoré si vyžaduje podávanie liekov alebo umelú podporu dýchania.

Pre starších je bamlanivimab odporúčaný, ak majú aspoň 65 rokov, obezitu, cukrovku, chronické ochorenie obličiek či užívajú lieky, ktoré oslabujú imunitný systém. Pre vekovú kategóriu nad 55 rokov je odporúčaný pri diagnózach srdcových chorôb, vysokého tlaku či chronického ochorenia pľúc.

Možné sú aj nežiaduce účinky – horúčka, zimnica, nevoľnosť, bolesti hlavy, dýchavičnosť, nízky alebo vysoký krvný tlak, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, ťažkosti alebo bolesť na hrudníku, slabosť, zmätenosť, pocit únavy, sipot, opuch pier, tváre alebo hrdla, vyrážka, svrbenie, bolesti svalov, závraty a potenie. Tieto reakcie môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.

Keďže ide stále o experimentálnu liečbu, ktorá dostala len núdzové povolenie, výrobca pripúšťa aj možnosť, že podanie lieku môže oslabiť prirodzený imunitný systém alebo znížiť tvorbu protilátok po podaní vakcíny.

Hoci štúdie potvrdili účinnosť liečby monoklonálnymi protilátkami, prekážkou k masovejšiemu využitiu môže byť ich cena. Najmä z dôvodu zložitej technológie výroby. Tomu zodpovedá aj objem možných dodávok, o ktorých Slovensko rokuje. Ani v USA, ktoré boli prvou krajinou, ktorá povolila liečbu covidu monoklonálnymi protilátkami, nejde o masovú záležitosť. Do konca januára tohto roka mala krajina k dispozícii liečbu pre 300-tisíc pacientov.